от двух до пяти бутылок вместимостью 5-50 мл - 8-10 сек.
Указанное время контроля не включает времени на вспомогательные операции.
Укупорка и маркировка
Флаконы с растворами для инъекций, укупоренные резиновыми пробками, после удовлетворительно контроля на отсутствие механических включений, обкатывают металлическими колпачками.
Для этой цели используют аллюминевые колпачки типа К-7 с просечкой (отверстием) диаметром 12-14 мм.
После обкатки у флаконы проверяют качество укупорки: металлический колпачок не должен прокручиваться при проверки в ручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона. Затем бутылки и флаконы маркируют путем подписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования раствора и его концентрации.
Стерилизация
Стерилизация - полное уничтожение в том, или ином объекте живых микроорганизмов и их спор. Стерилизация имеет большое значение при изготовлении всех лекарственных форм и особенно инъекционных. В данном случае следует стерилизовать посуду, вспомогательный материал, растворитель и готовый раствор. Таким образом, работа по изготовлению растворов для инъекций должна начинаться со стерилизации и стерилизацией заканчиваться.
ГФ XI определяет стерилизацию как процесс умерщвления в объекте или удаление из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.
Сложность процесса стерилизации заключается, с одной стороны, в высокой жизнестойкости и большом разнообразии микроорганизмов, с другой стороны - термолабильностью многих лекарственных веществ и лекарственных форм или невозможностью по ряду причин использовать другие методы стерилизации. Отсюда, исходят требования к методам стерилизации: сохранить свойства лекарственных форм и освободить их от микроорганизмов.
Методы стерилизации должны быть удобны для использования в аптеки, особенно в аптеках ЛПУ, в рецептуре которых инъекционные растворы составляют до 60-80%.
В технологии лекарственных форм используют разные методы стерилизации: термические методы, стерилизация фильтрованием, радиационная стерилизация, химическая стерилизация.
Термическая стерилизация.
К термическим методам стерилизации относят стерилизацию паром под давлением и воздушную стерилизацию, стерилизация текучим паром исключена из ГФXI.
Воздушная стерилизация
Этот метод стерилизации осуществляется горячим воздухом в воздушном стерилизаторе при температуре 180-200ºС . При этом погибают все формы микроорганизмов за счет пирогенетического разложения белковых веществ.
Эффективность воздушной стерилизации зависит от температуры и времени. Равномерность прогрева объектов зависит от степени теплопроводности и правильности расположения внутри стерилизационной камеры для обеспечения свободной циркуляции горячего воздуха. Стерилизуемые объекты должны быть расфасованы в соответствующую тару или укупорены и свободно размещены в стерилизаторе. В связи с тем, что воздух обладает не высокой теплопроводностью, прогрев стерилизуемых объектов происходит довольно медленно, поэтому загрузка должна производится в не нагретые стерилизаторы, или когда температура внутри них не превышает 60ºС. Время, рекомендуемое для стерилизации, должно отсчитываться с момента нагрева в стерилизаторе до температуры 180-200°С. Перейти на страницу: 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15