Объекты: Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 200 мл
Материалы: чашка Петри, пробирки, колба, пипетка.
Цель: Овладеть методикой определения стерильности инъекционного раствора.
Задача: Сравнить микробиологические показатели и оценить качество 2-ух растворов, учитывая, что один из них изготовлен без соблюдения технологии изготовления (отсутствует стадия стерилизации).
. Приготовление раствора.
Rp.: Sol. Nаtrii chloridi 0,9% - 200 ml 2 фл
D.S. Внутривенно.
С целью разрушения пирогенных веществ порошок натрия хлорид перед приготовлением раствора прокаливаем в воздушном стерилизаторе при температуре 180 С в течении 2 часов с толщиной слоя не более 2 см, после чего посуду закрываем и используем только в течении 24 часов. Данные о прокаливании заносим в журнал. Приготовление растворов ведем массо-объемным методом.
Исходя из расчетов, готовим раствор. В емкость на 500 мл отмериваем ⅔ объема воды для инъекций, растворяем в ней 3,6 г натрия хлорида, перемешиваем. Доводим раствор водой для инъекций до нужного объема и перемешиваем, отдаем раствор на химический анализ.
Стабилизация в данном случае не требуется, т. к. вещество является солью, образованная сильной кислотой и сильным основанием.
Фильтруем с помощью УС-НС-11, подвергаем растворы первичному контролю на отсутствие механических включений, укупориваем резиновыми пробками и обкатываем колпачками.
Один флакон (А) отправляем на бактериальный анализ с указанием на этикетке того, что содержимое не простерилизовано, № серии и времени начала изготовления раствора.
Другой флакон (Б) стерилизуем в стерилизаторе паром под давление при температуре 120 С в течение 12 минут.
2. Определение стерильности раствора натрия хлорида изотонического
Флаконы с исследуемым раствором отправляем в термостат до посева, и выдерживаем 3 суток при 37С для выявления споровых форм микроорганизмов, которые в течение этого времени переходят в вегетативные. Далее из каждого флакона для выявления аэробов производим высев по 2 мл в 5 флаконов с 50 мл мясопептонного бульона с глюкозой.
Для выявления анаэробов производим высев по 0,5 мл в 4 пробирки со средой Китта-Тароцци. Для выявления плесневых грибов и дрожжей производим высев по 0,5 мл в 4 пробирки с жидкой средой Сабуро.
Засеянные среды выдерживаем в термостате: при 37С - 3 флакона МПБ с глюкозой, 4 пробирки со средой Китта-Тароцци; при 24С-2 флакона МПБ с глюкозой, 4 пробирки со средой Сабуро. Пробы выдерживают в течение 8 суток при ежедневном просмотре.
3. Результаты микробиологического исследования
При визуальном осмотре сред, засеянных раствором А (изот. р-р натрия хлорида изотонического, не прошедший стерилизацию) наблюдаем:
Флаконы с мясопептонным бульоном с глюкозой.
Раствор мутный, на дне флаконов белый хлопьевидный осадок.
Пробирки со средой Китта-Тароцци.
Раствор мутный, непрозрачный, с осадком.
Пробирки со средой Сабуро. Раствор прозрачный, без осадка и мути.
При визуальном осмотре сред, засеянных раствором Б (стерильный раствор натрия хлорида изотонический), мы видим, что помутнение и наличие осадка отсутствует. Перейти на страницу: 1 2