Лицензирование - это мероприятие связанное с выдачей государственных разрешений, приостановлением их действия и аннулированием, а также надзором лицензирующих органов за соблюдением организациями лицензионных требований и условий.
Лицензирование является формой государственного регулирования фармацевтической деятельности, в соответствии с законодательством РФ, приказами и распоряжениями МЗ РФ, а также способами контроля государства за соблюдением фармацевтическими организациями требований нормативно-правовых актов, предъявляемых к деятельности, связаны с оказанием лекарственной помощи населению.
Основная цель лицензирования - оценка возможности оказания фармацевтической организации различных видов квалифицированной лекарственной помощи и выдача государственного разрешения на право заниматься фармацевтической деятельностью.
Лицензия - это официальный документ разрешающий осуществление указанного в нём вида деятельности в течении установленного срока и определяющим обязательное для исполнения требования и условия его осуществления. Бланк лицензии имеет степень защищённости на уровне ценной бумаги на предъявителя, учётную серию и номер.
Для получения лицензии аптечная организация представляет в лицензирующие органы следующий документ:
Заявление о выдаче лицензии, по установленной форме, подписанное руководителем с указанием:
а) наименования и организационно - правовой формы
б) юридические адреса
в) № расчётного счёта
г) наименование обслуживающего банка
д) вида деятельности, которую организация намерена осуществлять и срока действия лицензии
Характеристику объекта, где будет осуществляться этот вид фармацевтической деятельности в форме справки о помещении и справки об оборудовании.
Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним.
Копию свидетельства о государственной регистрации.
Копии договора об аренде или других документов подтверждающих наличие законности использованных помещений.
Заключение в бюро технической инвентаризации о состоянии здания (БТИ), занимаемого организацией и возможности его эксплуатации.
Заключение органов государственной санитарно - эпидемиологической и пожарного надзора о пригодности помещения для лицензированного вида деятельности.
Заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ед. и сильнодействующих веществ, если аптечная организация предполагает осуществлять приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию лекарственных средств, относящихся к данным группам.
Справка налогового органа о постановки организации на учёт.
Аккредитация, сертификат соответствия.
Сведения о профессиональном кадровом составе организации, форме справки по специалистам, их квалификация и специализация.
Копии дипломов, трудовых книжек, удостоверении о присвоении квалификационной категории и сертификатов специалиста.
Документ подтверждающий оплату за рассмотрение заявления.
Копии документов должны быть заверены нотариально, либо обязательно предъявление оригиналов.
За рассмотрение заявления лицензирующий орган взимает плату в 3-х кратном размере минимальной месячной оплаты труда (ММОТ). Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимаются в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Основаниями для отказа в выдаче лицензии является:
а) наличие в представленных документах недостоверной или искажённой информации
б) отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида деятельности и условиям безопасности.
Уведомление об отказе предъявляется заявителю в письменной форме в трехдневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.
Организация имеет право обжаловать в установленном законодательством РФ порядке этот отказ. В случае положительного решения в выдаче лицензии, выдача лицензии производится в течение трех дней после представления аптечной организации документа подтверждающего оплату лицензионного сбора в 10-кратном размере ММОТ. Сведения об организации и выданной ей лицензии заносятся в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий, которые ведёт лицензирующий орган. Лицензия подписывается руководителем лицензирующего органа и заверяется печатью этого органа. Срок действия лицензии устанавливается в зависимости от специфики вида деятельности, но не менее 3-х лет. Максимальный срок действия лицензии - 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлён лицензирующим органом по заявлению аптечной организации. Продление срока действия производится в порядке, установленном для его получения.
Для получения права на приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ, необходимо получение отдельной лицензии выдаваемой МЗ РФ. Для получения такой лицензии необходимо представить:
Лицензию на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, выданную специально уполномоченными органами внутренних дел; Перейти на страницу: 1 2 3 4 5 6 7 8