Справки специальных лечебно-профилактических учреждений об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получают непосредственный доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц признанных непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом этих средств и веществ.
Заключение ОВД об отсутствии у этих работников непогашённой или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое или особо тяжкое преступление или преступление связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о том, что никому из них не предъявлено обвинение в совершении подобного преступления.
Вместе с лицензией выдаётся протокол, который содержит сведения о профиле или специализации вида фармацевтической деятельности аптечной организации, а также перечень услуг, оказываемых населению по лекарственному обеспечению.
Контроль за соблюдением условий, предусмотренных лицензией осуществляют лицензирующие органы. Они имеют право:
проводить проверки деятельности аптечной организации (АО) по соблюдению ею лицензионных требований и условий;
запрашивать и получать от АО необходимые объяснения и материалы по вопросам, возникшим при проведении проверки;
заставлять на основании результатов проверок акты с указанием конкретных нарушений;
выносить решения, обязывающие АО устранить выявленные нарушения в определенные сроки;
выносить предупреждения АО.
Лицензирующие органы имеют право приостановить действие лицензии в случае:
а) нарушения АО лицензионных требований и условий;
б) отсутствие фармацевтической деятельности в течение года со дня выдачи лицензии;
в) невыполнения АО решений лицензирующих органов, обязывающих ее устранить выявленные нарушения.
Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа.
При подаче заявления в суд, лицензирующий орган может приостановить действие лицензии до вступления в силу решения суда. Основания для аннулирования лицензии:
обнаружение недостаточных или искаженных данных в документах, предоставленных для получения лицензии;
неоднократное или грубое нарушение АО лицензионных требований и условий;
не устранение АО выявленных нарушений в установленные сроки;
незаконность решения о выдаче лицензии.
Требования, предъявляемые к работе аптеки. Показателями объема работы аптеки, обслуживающей население являются:
рецептура − это количество лекарственных средств (ЛС), отпущенных по рецептам врачей и требованиям ЛПУ
товарооборот − это стоимость всех отпущенных ЛС и других аптечных товаров населению, ЛПУ и другим организациям, так называемый объем реализации.
Аптека должна иметь вывеску с надписью «аптека» и наименование, отражающее её организационно-правовую форму. Вывеска должна содержать информация о режиме работы.
Аптека может быть размещена в отдельно стоящем здании, либо на первом этаже здания другого назначения. Если аптека расположена в здании другого назначения, то она должна быть представлена изолированным блоком помещений с отдельным входом.
Санитарные требования к аптекам. Планировка, состав и площади, а также отделка должны соответствовать СНИП II - 69 - 78 и приказу МЗ РФ № 309 от 1997 г.
Помещения аптеки подразделяются на следующие группы:
торговые (торговый зал);
производственные (ассистентская, дистилляционная, стерилизационная, контрольно-аналитический кабинет, дефектарская, моечная, распаковочная, фасовочная);
помещения хранения ( материальные);
служебные (кабинет директора аптеки, кабинет заместителя директора, бухгалтерия);
бытовые помещения (гардероб, комната персонала, туалет).
Рекомендуемый состав и площади помещений аптек, обслуживающих население приведены в приложении I к инструкции по санитарному режиму АО.
Все помещения должны быть сухими, отвечать санитарным нормам и обеспечивать сохранность товаров. Отделка помещений должна учитывать особенности производственного процесса (отделочные материалы должны быть влагоустойчивыми, влагоотталкивающими, антикоррозийными, огнеупорными, с ограниченной статической электризацией, не токсичны и не должны выделять запах), санитарно-гигиенические (не должны быть источником грязи и пыли, должны выдерживать влажную обработку и дезинфекцию) и психофизиологические требования.
Санитарный режим в АО регламентирован инструкцией, утвержденной приказом МЗ РФ № 309 от 1997.
Отопление в аптеке должно быть центральным (в сельской местности допускается печное). Вентиляция большинства помещений должна быть естественной посредством форточек и фрамуг. Исключения - материальные комнаты и комплекс помещений для приготовления ЛС в асептических условиях. В этих помещениях оборудуется приточно-вытяжная вентиляция.
Температура в помещениях аптеки должна быть не ниже +18°С, а в торговом зале не ниже +16°С.
Освещение должно быть как естественным, так и искусственным. Исключения составляют помещения расположенные в подвальном этаже. Освещенность ассистентской, асептической, аналитической, фасовочной и контрольно-маркировочной должно составлять 500 люкс; рабочих мест по обслуживанию населения - 300 люкс; остальных помещений - 150 люкс. В качестве источника света используются люминесцентные лампы. В моечной, дистилляционной и стерилизационной следует использовать влагонепроницаемые светильники. Перейти на страницу: 1 2 3 4 5 6 7 8 9